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Les services

Inferential est un partenaire de référence pour accompagner la gestion des données et la production des résultats de tout type d’études. Nous intervenons comme un département de biométrie interne ou en complément de celui-ci et collaborons avec vos équipes et prestataires.

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Notre approche

Soucieuse de prendre de la hauteur et comprendre vos enjeux, notre équipe assure que la conception des études est appropriée, que la qualité et l’intégrité des données sont optimales, que les résultats sont robustes et correctement interprétés, que les conclusions sont justes, précises et clairement communiquées.

Biostatistique

Nous proposons un ensemble de services en biostatistique pour accompagner nos clients et appuyer les études cliniques à travers toutes les phases et de nombreuses aires thérapeutiques :

  • design d’étude : schémas fixes ou adaptatifs, tailles d’échantillons, calculs de puissance statistique, méthodologies statistiques et méthodes de randomisation pour les protocoles d’études
  • analyses statistiques : plans d’analyses statistiques, y compris pour des analyses de données poolées et intégrées (« pooled and integrated summaries »), programmation statistique, production et validation de tables, figures et listings
  • résultats : interprétation et directives pour la significativité des résultats, rapports d’études, manuscrits et présentations
  • surveillance des données : suivi statistique indépendant pour les IDMC (« Independent Data Monitoring Committees ») et les DSMB (« Data Safety Monitoring Boards »)
  • soumissions réglementaires : dossiers de soumission des données d’études cliniques respectant les exigences réglementaires, revues statistiques critiques des documents de soumission, participation à des réunions avec les autorités de santé et réponses aux questions

Data management

Nos services de Data Management s’adaptent aux besoins de vos études. Nous garantissons à la fois le plus haut niveau de qualité et d’intégrité des données, la minimisation des risques, et une démarche efficiente permettant de réduire les délais.
Notre offre de Data Management se décline sur toutes les phases d’une étude clinique :

  • mise en place : conception, création et maintenance des eCRF et ePRO/eCOA, plan de Data Management et autres documents de spécifications
  • conduite d’étude : cleaning des données, codage médical, intégration et réconciliation de données externes, reporting adapté à chaque étude (tableaux de bord, indicateurs, listings), gestion des déviations au protocole
  • clôture des études : revue des données, gel de base intermédiaire/final, production de base de données au format CDISC SDTM, rapport de Data Management

Expertise

Notre équipe fournit son expertise dans les domaines suivants :

  • méthodologie en recherche clinique, épidémiologie, outcomes research et pharmaco-économie : evidence synthesis (méta-analyses, comparaisons directes et indirectes), analyses de bases de données de santé, détection de signaux de sécurité, propriétés psychométriques des questionnaires, analyses exploratoires, data mining et modélisation statistique
  • support technique : génération de liste de randomisation, mapping et pooling de données (incluant les standards CDISC SDTM/ADaM et les dossiers de soumissions associés), validation de résultats (reprogrammation), codage médical (WHODrug, MedDRA), approche fondée sur l’analyse de risque (« risk-based approach »)
  • gestion de projet : coordination et suivi des activités de gestion de données, biostatistique et rédaction médicale, revue des livrables associés

Electronic Data Capture system: Viedoc™

Nous étions parmi les premiers à adopter Viedoc™ 4 en 2016 et entretenons des relations privilégiées avec les équipes techniques et commerciales de Viedoc.

Nos clients apprécient tout particulièrement :

  • un temps de mise en place optimisé et une grande facilité de prise en main
  • une interface moderne et simplifiée pour faciliter l’accès, l’usage, l’analyse et le partage des données d’essais cliniques
  • une solution complète et modulable : EDC, ePRO/eCOA, randomisation et gestion de l’approvisionnement, outils de reporting, eTMF
  • une garantie de la conformité règlementaire requise par les autorités de santé
  • notre maîtrise et notre expérience de Viedoc pour tout type d’études

Medical writing

Nos services de rédaction médicale incluent la préparation d’un ensemble de documents relatifs à la conduite des études cliniques : protocoles, formulaires de consentement éclairé, rapports d’étude clinique, manuscrits pour publication, etc. Nous travaillons avec des rédacteurs médicaux formés aux aspects scientifiques et réglementaires des études cliniques. Ils s’assurent conjointement avec les équipes des études que les résultats sont communiqués avec justesse et efficacité.